Initiation Clinical Research Associate / 臨床試験立ち上げ担当者

When our values align, there's no limit to what we can achieve.   At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do. Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we're committed to making a difference. initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター（CRA）へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。 主な業務内容 - 施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション - ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成 - 医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成 - IRB申請手続き（電子、紙） - 医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等） - Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集 - Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整 - 社内または社外システムを用いた文書管理 - 治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認 - 治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等 - 日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等） - 治験関連文書の翻訳、レビュー 応募要件 - CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可） - 初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可） - グローバル治験経験のある方 - 英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません） - 施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます） - 大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方） 求める人物像 - チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方 - 自ら考え、主体的に行動できる方 - 柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方 - グローバルな環境で働きたい方